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Como adequar-se à RDC 330 através da Engenharia Clínica

A RDC 330, publicada em 20 de dezembro de 2019, é atualmente a fornecedora das diretrizes básicas e das instruções normativas (IN) para uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas em ambiente médico-hospitalar. A resolução tem por função principal especificar os requisitos sanitários para a organização e condução de serviços radiologia diagnóstica ou intervencionista, regulamentando o controle de exposições resultantes do uso de tecnologias radiológicas para todas as pessoas que tenham algum tipo de exposição, como por exemplo, prestadores de serviços de radiologia, fabricantes e vendedores de equipamentos radiológicos, independente se o fim de utilização seja humana ou veterinária, pública ou privada. Essa norma possui divisão em três frentes principais:

· Programa de Garantia de Qualidade

· Plano de Proteção Radiológica

· Programa de Educação Permanente

O grupo EBEM TECSAÚDE engloba, na prestação de serviços de Engenharia Clínica, a implementação desses três programas, sendo sua forma de atuação em cada uma delas relatadas abaixo.


Programa de Garantia de Qualidade



Para garantir a qualidade, a norma determina que os estabelecimentos assistências de saúde devem realizar as manutenções preventivas dos equipamentos conformes as normativas aplicáveis e as especificações do fabricante, além das manutenções corretivas quando aplicáveis, e os testes de constância e controles de qualidade.

Para segurança e qualidade sanitária, estabelece-se que todos os instrumentos utilizados para manutenção, verificação e inspeção nos equipamentos radiológicos sejam calibrados e sigam a rede de rastreabilidade conforme o INMETRO. Cada tipo de equipamento possui critérios que deverão ser analisados, parâmetros de aceitação e periodicidade a serem verificados no controle de qualidade. Quando é realizada manutenção corretiva é necessário a requalificação da tecnologia por um especialista.

Seguem alguns exemplos de manutenções que possivelmente serão consideradas passíveis de requalificação:

· Sistema de Ultrassom: Quando houver troca ou manutenção das sondas;

· Raios-X, Arco Cirúrgico e Mamógrafo: Troca ou manutenção do gerador de RX, tubo, detectores ou placas CR/DR;

· Ressonância: Alterações da gaiola, manutenção ou troca de bobinas e gradientes;

· Tomógrafo: Troca ou manutenção do gerador de RX, tubo, detectores, placa de controle ou encoder.

Após a realização dos testes é necessário efetuar a análise e verificar se os parâmetros obtidos estão dentro dos níveis de aceitação. Nos casos de não conformidade à RDC, as ações abaixo devem ser tomadas pelo responsável:

“I - Suspender imediatamente a utilização do equipamento ou permitir o funcionamento temporário apenas para atendimentos de urgência ou emergência, mediante parecer do responsável técnico e do supervisor de proteção radiológica, quando couber; e

II - Adotar imediatamente ações necessárias à adequação dos equipamentos, procedimentos ou ambientes, registrando as metas e prazos estabelecidos, bem como as ações realizadas para solucionar os problemas e evitar que os mesmos se repitam”

Desse modo, fica evidente que Engenharia Clínica possui atuação crucial no Programa de Garantia de Qualidade, cujos aspectos mais importantes são o gerenciamento de tecnologias acompanhando seu processo de instalação, iniciação, operação até o seu descarte. Para isso, nossa empresa conta com uma equipe de profissionais qualificados para a realização de todos os passos necessários através de consultorias estratégicas, sempre atentando às alterações e atualizações da RDC 330, quanto as demais normas aplicáveis. Possuímos também conhecimentos necessários para o acompanhamento e aplicação da garantia de qualidade em equipamentos de hemodinâmica, mamografia, tomografia, ressonância magnética e sistemas de ultrassom. Sendo estes serviços realizados geralmente por físicos médicos e acompanhados pelos engenheiros da EBEM TECSAÚDE garantindo assim maior segurança e agilidade no processo de qualificação.


Plano de Proteção Radiológica



A Engenharia Clínica auxilia na realização de um plano de proteção radiológica, tanto para garantir a segurança das pessoas envolvidas no serviço quanto pela qualidade dos equipamentos e estruturação hospitalar.

Todo projeto básico de arquitetura, layout e plantas das salas, posicionamento de equipamento bem como sua relação quantitativa devem ser apresentados e aprovados pela vigilância sanitária, assim como qualquer modificação, reestruturação e/ou troca de equipamentos.

É determinado pela norma que todo equipamento que emita radiação eletromagnética ionizante ou não deve possuir o projeto de blindagem, com exceção a equipamentos móveis, como o Raio-X Portátil e Arco Cirúrgico. Portanto, não há necessidade especificada de blindagem em salas cirúrgicas e são dispensadas as salas de densitometria óssea, ultrassonografia, consultórios isolados de odontologia com equipamento de radiografia intraoral.

Dessa maneira, de acordo com a RDC, os serviços de saúde que utilizem radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas deve implementar Programa de Proteção Radiológica que contemple, no mínimo, medidas de prevenção, controle, vigilância e monitoramento para garantir a segurança e a qualidade dos procedimentos radiológicos. O grupo EBEM TECSAÚDE gerencia todos esses processos através de consultorias que auxiliam na implantação das exigências normativas.


Programa de Educação Permanente




Nesta subseção da norma, há uma responsabilidade dividida com a educação continuada da instituição, supervisão de radiologia e engenharia clínica. A nossa empresa disponibiliza de treinamento operacional inicial e periódico de utilização dos equipamentos radiológicos contemplando normas, rotinas, protocolos, procedimentos, operacionais, segurança do paciente e gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas.


Orientações da Gestão Tecnológica de Equipamentos Médicos Hospitalares


Algumas orientações devem ser seguidas durante o processo de gestão tecnológica:

· A relação de equipamentos geradores de radiação eletromagnética ionizante ou não, deve ser apresentada e aprovada pela vigilância sanitária. Toda documentação de equipamentos médicos deve ser guardada pelo período de 5 anos conforme a RDC 509 para efeitos de vigilância sanitária.

· Os serviços de radiologia devem manter disponíveis e atualizados o projeto básico de arquitetura e memorial descritivos, inventário completo dos produtos sujeitos a vigilância sanitária e Anvisa, desde os equipamentos até os acessórios (Transdutores no caso dos sistemas de ultrassom, bobinas para ressonância etc.).

· Sobre a desativação dos equipamentos, a resolução informa que precisa ser notificada e informando a destinação final dos equipamentos, solicitando a baixa de responsabilidade legal por este. No caso de descarte, devem ser desabilitados de forma que não emitam radiação ionizante, descaracterizados com a remoção dos símbolos indicadores de radiação ionizante e comunicado a autoridade sanitária competente.

· É necessário que seja registrada todas as intervenções realizadas nos equipamentos, contendo a descrição do serviço, os testes evidenciando a conformidade após ajustes ou manutenções, tendo como parâmetros as normativas desta resolução e especificações do fabricante.

É interessante notar que a RDC 330 é destinada a todo o corpo de radiologia, bem como as áreas correlacionadas (manutenção predial, segurança do trabalho, educação continuada, diretoria dos serviços prestados e engenharia clínica). Seu escopo geral traz informações sobre ao envolvimento da área de Engenharia Clínica de forma ampla. Assim, o grupo EBEM TECSAÚDE possui os conhecimentos necessários bem como uma equipe de profissionais qualificados para integrar as três frentes da RDC 330/2019, oferecendo um serviço completo, podendo atender e adequar a sua instituição a essa norma, atendendo aos requisitos exigidos por ela.


Caso necessite desses tipos de serviços, não hesite em entrar em contato conosco para maiores informações através do telefone (81) 3127-9150 ou via e-mail através do comercial@tecsaude.com.br.



Esse texto teve autoria da nossa Coordenadora de Tecnologias Médicas Mayara Alves, cujo perfil do linkedin você pode conferir aqui:






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